Pharmakovigilanz

Es liegt ein profundes Wissen der regulatorischen Anforderungen in der EU, der Leitung von Arzneimittelsicherheitssabteilungen und der Realisierung von effektiven Pharmakovigilanzsystemen vor. Expertise ist ferner vorhanden in Bezug auf die Erstellung periodischer Berichte und Risk-Management-Pläne sowie in Bezug auf die Prozessierung von Einzelfallberichten einschließlich medizinischer Bewertung und Kodierung nach MedDRA.

Klinische Forschung

Die Erfahrung in Bezug auf Arzneimittelsicherheitaspekte im Rahmen von klinischen Studien umfasst die Planung von Studien, Erstellung von Studiendokumentation und Monitoring der Sicherheit der Studienteilnehmer. Spezielle Kenntnisse betreffen die Einrichtung eines Data Monitoring Committees und das Training von Studienpersonal.

Qualitätsmanagement

Wir sind auf die Durchführung von System- und Prozessaudits in der Pharmakovigilanz sowie auf die Vorbereitung behördlicher Pharmakovigilanzinspektionen spezialisiert. Umfangreiche Kenntnisse betreffen das Qualitätsmanagement für Pharmakovigilanz- und GCP-Aktivitäten unter Berücksichtigung der Workflowoptimierung und der regulatorischen Compliance. Dies umfasst die Erstellung und Implementierung von SOP Systemen sowie Schulung des Personals.