Arzneimittelsicherheit während der klinischen Entwicklung und nach der Zulassung
Das Monitoring der Arzneimittelsicherheit im Rahmen von klinischen Studien und die kontinuierliche Überwachung der vermarkteten Produkte sind essentielle Verantwortlichkeiten jedes pharmazeutischen Unternehmens. Die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Pharmakovigilanz sind in den letzten Jahren sehr komplex geworden und erfordern immer mehr Detailkenntnisse und Resourcen.
Folgende Pharmakovigilanz-Serviceleistungen werden von HilbransConsulting angeboten:
- Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen /regulatorische Compliance
- Implementierung von Pharmakovigilanzsystemen gemäß GVP
- Beratung und Erstellung eines Pharmacovigilance system master file (PSMF)
- Prozessierung und medizinische Bewertung von Einzelfallberichten (SAE/ICSR)
- Erstellung von periodischen Berichten (DSURs/PSURs ) und Risk Management Plans (RMPs)
- Literaturrecherche, Analyse and Bewertung
- Signaldetektion und -evaluierung
- Beratung bezüglich Safety Labelling (SmPC/ Core Safety Information)
- Beratung in Bezug auf Pharmakovigilanz-Vereinbarungen mit Vertragspartnern
- Unterstützung der Einführung und Pflege von Pharmakovigilanz-Datenbanken
- Pharmakovigilanztraining