Medizinische Services
Die klinische Entwicklung einer medizinischen Substanz ist ein sehr komplexer, kostenintensiver und risiko-behafteter Prozess. Die Einführung von geeigneten Prozeduren und ein qualitativ hochwertiges Training sichert die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und ist von essentieller Bedeutung für den Erfolg des Projektes.
Folgende medizinische Serviceleistungen im Rahmen der klinischen Entwicklung
werden von
HilbransConsulting angeboten:
- Planung und Einführung von Pharmakovigilanzprozessen in klinischen Prüfungen (SAE Reporting Flow)
- Prüfung von medizinischen und Qualitätsaspekten in Studiendokumenten (z.B. Prüfplan, CRF, Patienteninformation, Bericht)
- Medizinisches Monitoring der Prüfplancompliance
- Daten Reconciliation, Query Resolution
- Medizinische Kodierung (MedDRA)
- Organisation von Data Monitoring Committees
- Drug Safety Training für Prüfärzte, Monitore etc.