Prozessentwicklung / Auditing
Das Qualitätsmanagement in den regulierten Bereichen Pharmakovigilanz und klinische Entwicklung sichert die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen durch Einhaltung von Zeit-, Format und Qualitätsvorgaben. Das Vorhandensein von geeigneten kontrollierten Prozessbeschreibungen (SOPs, Work Instructions), die Implementierung von Trainingssystemen, Qualitätskontrollen und die regelmäßige Durchführung von System-Audits sind unerlässlich für die Sicherstellung eines ausreichenden Qualitätsstandards jedes pharmazeutischen Unternehmens.
Folgende Qualitätsmangement-Serviceleistungen werden von HilbransConsulting angeboten:
- Audits von Pharmakovigilanzsystemen und -prozessen
- Vor- und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen
- Analyse von Systemen und Prozessen
- Qualitätsmanagement für Pharmakovigilanz gemäss GVP und GCP
- Erstellung, Überprüfung und Weiterentwicklung von SOPs
- Workflowmanagement und Optimierung
- Qualitätskontrolle von Dokumenten
- Training