Arzneimittelsicherheit während der klinischen Entwicklung und nach der Zulassung

Das Monitoring der Arzmeimittelsicherheit im Rahmen von klinischen Studien und die kontinuierliche Überwachung der vermarkteten Produkte sind essentielle Verantwortlichkeiten jedes pharmazeutischen Unternehmens. Die regulatorischen Erfordernisse in Bezug auf Pharmakovigilanz sind in den letzten Jahren sehr komplex geworden und erfordern immer mehr Detailkenntnisse und Resourcen.

Folgende Pharmakovigilanz-Serviceleistungen werden von HilbransConsulting angeboten:

• Beratung bezüglich regulatorischer Erfordernisse / regulatorische Compliance
• Implementierung eines Pharmakovigilanzsystems gemäß Volume 9a
• Prozessierung und medizinische Bewertung von Einzelfallberichten (vor und nach der Marktzulassung)
• Erstellung von periodischen Berichten (PSURs, Annual Safety Reports)
• Erstellung von EU Risk-Management-Plänen
• Beratung bezüglich des Safety Labelling (SPC/ Core Safety Information)
• Literaturrecherche, Analyse and Bewertung
• Beratung in Bezug auf Safety-Vereinbarungen mit Vertragspartnern
• Unterstützung der Einführung und Pflege von Pharmakovigilanz-Datenbanken
• Pharmakovigilanz Training